? ? iso/ts16949:2009是國際汽車行業(yè)的技術(shù)規(guī)范，是基于iso9001的基礎(chǔ)，加進了汽車行業(yè)的技術(shù)規(guī)范。此規(guī)范完全和iso9000:2008保持一致，但更著重于缺陷防范、減少在汽車零部件供應(yīng)鏈中容易產(chǎn)生的質(zhì)量波動和浪費。iso/ts16949 標準的針對性和適用性非常明確，只適用于汽車整車廠和其直接的零備件制造商，也就是說這些廠家必須是直接與生產(chǎn)汽車有關(guān)的，能開展加工制造活動，并通過這種活動使產(chǎn)品能夠增值。同時，對所認證公司廠家的資格也有著嚴格的限定，那些只具備支持功能的單位，如設(shè)計中心，公司總部和配送中心等，或者那些為整車廠家或汽車零備件廠家制造設(shè)備和工具的廠家，都不能獲得認證。對iso/ts16949:2009認證的管理是由5大監(jiān)督機構(gòu)代表iatf來完成的，它們采用相同的程序方法來監(jiān)督iso/ts16949規(guī)范的操作和實施，以在全世界形成一個標準和操作完全統(tǒng)一的系統(tǒng)。
? ? iso/ts16949:2002由iatf在iso/tc 176的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會的支持下制定的。第三版iso/ts16949取消并替代了第二版，是根據(jù)iso9001:2008進行了技術(shù)修訂的。由于iso/ts16949:2009已包含了iso9001:2008的所有內(nèi)容，所以獲得iso/ts16949:2009的認證，也標志著符合iso9001:2008標準。
認證標準
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ISO/TS16949標準條款及實施細則
?
1范圍-1.1總則
? ? 支持“現(xiàn)場”的外部場所不能獲得ISO/TS 16949:2009獨立認證。汽車行業(yè)應(yīng)用過程導(dǎo)向的審核方法包括評審、識別和管理聯(lián)接的活動。過程審核方法在體系內(nèi)檢查單個過程間（它們結(jié)合在一起，相互影響滿足技術(shù)規(guī)范的要求）的連接的現(xiàn)行控制。特別應(yīng)該獲得受審核的現(xiàn)場識別的過程與支持性實體（例如，設(shè)計中心、總部、配送中心等輸出直接形成輸入的實體）識別的過程之間的聯(lián)接的證據(jù)。
1.2應(yīng)用
? ? 對ISO/TS 16949:2009要求的豁免僅限于以下：1)對于沒有產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)職責(zé)的組織，包含在條款7.3中的要求；2)車輛裝配組織僅限于由IATF在ISO/TS 16949:2009的第一版“規(guī)則”中所規(guī)定的豁免。除上的說明外，質(zhì)量管理體系必須提及ISO/TS 16949:2009的所有要求。過程存在，但目前沒有應(yīng)用的情況下，可能發(fā)生不適用，例如：在被審核的現(xiàn)場不存在顧客的所有的工裝，或顧客的組織間不存在書面服務(wù)協(xié)議。
2引用標準
3術(shù)語和定義
4.1總要求
4.1.1總要求-補充
? ? 當組織外包時，不允許委托技術(shù)職責(zé)。應(yīng)該對產(chǎn)品和過程的設(shè)計和開發(fā)（7.3）給予特別的注意。例如：符合顧客零件批準程序，包括內(nèi)部和外包活動，是組織的職責(zé)。?
4.2文件要求
? ? 4.2中涉及的與汽車行業(yè)有關(guān)的文件舉例包括： 業(yè)務(wù)計劃， 校準程序， 控制計劃， 顧客特殊要求， 工程圖樣， ?工程標準， 適用的行業(yè)標準， 檢驗指導(dǎo)書， 教育、資格、培訓(xùn)等的工作描述要求（用以定義最低要求）， 作業(yè)準備表， 材料規(guī)范， 數(shù)學(xué)（CAD）數(shù)據(jù)， 操作程序， 過程圖，過程流程圖或描述， 質(zhì)量保證程序， 質(zhì)量手冊， 質(zhì)量計劃， 質(zhì)量方針， 試驗程序， 作業(yè)指導(dǎo)書。記錄是為證明規(guī)定的結(jié)果已經(jīng)達到或活動已經(jīng)進行提供證據(jù)的特殊類型的文件。例如： 校準結(jié)果， 合同評審結(jié)果， 顧客指定的記錄， 設(shè)計評審記錄， 內(nèi)部審核報告， 管理評審會議記要， 產(chǎn)品和過程工程更改記錄，試驗/檢驗結(jié)果。
?
4.2.1總則
?
4.2.2質(zhì)量手冊
?
4.2.3文件物控制
?
4.2.3.1工程規(guī)范
?
4.2.4記錄控制臺
?
4.2.4.1記錄保持
?
5.1管理承諾
?
5.1.1過程效率?
? ? “最高管理者”應(yīng)該按ISO9001:2008 ?3。2。7中的定義加以考慮，適用于“現(xiàn)場”即：現(xiàn)場的最高等級的小組或人員。在組織的認證中最高管理者不必須與現(xiàn)場認證的相同，但在任何情況下都必須清楚的加以定義。l 組織分析和最優(yōu)化過程間相互作用的過程目標-持續(xù)改進，l 直接關(guān)系到組織的成功的產(chǎn)品實現(xiàn)過程的識別，l 影響實現(xiàn)過程效率的支持過程的識別，l 過程更改中的驗證，保持質(zhì)量體系提供的功能所需的資源和溝通，l 驗證過程以有效的和有效率的網(wǎng)絡(luò)形式動作，關(guān)鍵過程的成本趨勢和評價，關(guān)鍵過程的成本趨勢和標竿分析。?
?
5.2 以顧客為關(guān)注焦點
?
5.3質(zhì)量方針
?
5.4策劃
?
5.4.1.1質(zhì)量目標?
? ? 營運計劃：由執(zhí)行管理者所核準的計劃，內(nèi)容包括了對組織及其品質(zhì)的目的、目標和衡量。審核應(yīng)該驗證組織擁有為建立、宣導(dǎo)和監(jiān)測有營運計劃中質(zhì)量的過程。對質(zhì)量目標而言，這是限度的營運計劃審核。目標應(yīng)該是：l 以顧客為關(guān)注焦點的，l 源自業(yè)務(wù)計劃，l 被規(guī)定并被貫徹，l 可衡量的，l 測量出來的，l 管理層用于進行有效的和有效率的評審，被用于糾正措施和持續(xù)改進。
?
5.4.2質(zhì)量體系策劃?
?
5.5.1職責(zé)和權(quán)限?
?
5.5.1.1質(zhì)量職責(zé)?
?
? 應(yīng)該把重點放在出現(xiàn)運行不良上，進行審核以確定進行決策的人員、采取的措施并包括時間安排。應(yīng)該特別的關(guān)注控制計劃的評審。作為采取措施的結(jié)果，應(yīng)該評審所有班次。
?
?
5.5.2管理者代表?
?
5.5.2.1顧客代表?
?
? ? 管理者應(yīng)該確保已經(jīng)指定了人員并定義了明確的職責(zé)。對本條款實施有效性的說明，可以通過顧客代表參與了生產(chǎn)件放行、工程放行與連結(jié)到顧客要求的相關(guān)活動的相關(guān)里程碑或決策點加以證明。
?
5.5.3內(nèi)部溝通?
?
5.6管理評審?
?
5.6.1.質(zhì)量管理體系績效?
? ? 這一段中，質(zhì)量管理體系績效的目的是測量組織是否達到了預(yù)期的輸出。測量的范例包括差異分析、及時情況、錯誤率、糾正措施的有效性。這里應(yīng)該就用持續(xù)改進和糾正措施。根本原因分析也是有效的工具，可以有來改進整個體系的績效。評估不良質(zhì)量成本，包括內(nèi)部和外部成本的監(jiān)視。
?
5.6.2評審輸入?
?
5.6.2.1評審輸入?
?
? ?在對產(chǎn)品制造或配送到多個市場的情況下，組織應(yīng)該確保已經(jīng)建立過程來保證針對現(xiàn)場失效和/或退貨產(chǎn)品信息有結(jié)構(gòu)化和決策過程。在很多案例中，存在從認證狀態(tài)不同的操作單位獲得的信息。應(yīng)該在中心場所懼和分析數(shù)據(jù)，然后發(fā)布至所有受影響的場所并執(zhí)行。
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5.6.3評審輸出?
?
6.1資源提供?
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6.2.1總則?
?
6.2.2能力、意識和培訓(xùn)?
?
6.2.2.1產(chǎn)品設(shè)計技能?
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? ?可以考慮的工具范例包括：l 計算機輔助設(shè)計（CAD）l 制造設(shè)計（DFM）/裝配設(shè)計（DFA），l 試驗設(shè)計（DOE），l 計算機輔助工程（CAE），l 失效模式及后果分析（DFMEA/PFMEA等），l 有限元分析（FEA），l 幾何尺寸和公差（GD&T），l 質(zhì)量功能展開（QFD），l 可靠性工程計劃，l 仿真技術(shù)，l 固體模型，價值工程（VE）
?
6.2.2.2培訓(xùn)?
?
? 審核經(jīng)驗顯示最大的風(fēng)險發(fā)生在組織發(fā)生快速變化的時候，例如：l 收購、合并、合資，l 新技術(shù)應(yīng)用，l 引入新的或重要的產(chǎn)品、過程或設(shè)施更改，l 快速發(fā)展或衰落。本行業(yè)進行證明所需能力的典型過程的技能矩陣，通?？梢员硎編讉€逐漸上升的能力等級。例如，第一級是“不合格”，第二級是“可以在監(jiān)督下進行工作”，第三級是“可以執(zhí)行任務(wù)”，第四級“有能力培訓(xùn)其它人”或“引導(dǎo)”。審核應(yīng)確認，例如審核員是否合格并經(jīng)過培訓(xùn)（見8.2.2.5）
?
6.2.2.3在職培訓(xùn)?
?
? ?“對在顧客的影響”包括意識到不合格對內(nèi)部、外部顧客和最終使用者的影響。
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6.2.2.4員工激勵和授權(quán)?
?
? ?工業(yè)實踐的要素包括意識、了解、承諾和實施?？梢酝ㄟ^PDCA循環(huán)闡明。組織應(yīng)該使用能夠促進連接到顧客滿意的聯(lián)系、溝通和小組合作的方法。通常的測量方法是進行員工調(diào)查。其它例子包括：獎勵研討會改進建議張?zhí)?，競賽質(zhì)量圈培訓(xùn)和信息會議研討會零缺陷方案。
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6.3基礎(chǔ)設(shè)施?
?
6.3.1工廠、設(shè)施和設(shè)備策劃?
?
? ?應(yīng)該開發(fā)評價生產(chǎn)力和現(xiàn)存操作有效性的方法，考慮以下因素：人機工程學(xué)，操作工和生產(chǎn)線平衡，貯存和周轉(zhuǎn)庫存水平，自動化的應(yīng)用，增值含量，工作計劃。
?
6.3.2應(yīng)急計劃?
?
? ?應(yīng)急計劃可以包括：多個現(xiàn)場時，可以選擇的外部生產(chǎn)現(xiàn)場確定負責(zé)人員啟動緊急程序，關(guān)鍵設(shè)備/機器清單，風(fēng)險分析結(jié)果輸出 。
?
6.4工作環(huán)境?
?
6.4.1確保員工安全以達到產(chǎn)品質(zhì)量?
?
? ?實施范例可能包括：定義安全性職責(zé)，設(shè)計和過程控制中作為預(yù)防活動的防錯，法規(guī)的知識和應(yīng)用，從內(nèi)/外部審核和糾正措施中學(xué)習(xí)，事故記錄，風(fēng)險分析，例如FMEA，應(yīng)用保護性設(shè)備。
?
6.4.2生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔?
?
? ?實施范例可能包括：適當?shù)膹U物棄置條件，適當?shù)目臻g和貯存環(huán)境，清潔、完整的傳送和操作設(shè)備，清潔、照明良好、有秩序的工作場所和檢驗場所，設(shè)備和系統(tǒng)的清楚地、明顯的識別，定義秩序和清潔的職責(zé)。
7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃?
?
? ?請參閱本指南文件中的顧客要求的參考文件或書目，以獲得產(chǎn)品和過程質(zhì)量策劃的更多詳細指南。
?
7.1.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃補充?
?
7.1.2接收準則?
?
7.1.3機密性?
?
? ?應(yīng)該控制對貯存機密性文件和數(shù)據(jù)（電子檔案或復(fù)印文件）的使用。并應(yīng)該特別注意與新項目和更改有關(guān)的機密。見ISO9000：20083.7.2文件的定義。
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7.1.4更改控制?
?
? ?本要求適用于產(chǎn)品實現(xiàn)中的任命更改。適用于產(chǎn)品和制造過程更改。經(jīng)驗證明若不控制更改會導(dǎo)致組織和顧客的質(zhì)量問題。規(guī)定的過程包括理發(fā)的權(quán)限，實施和溝通的一致性是應(yīng)該被檢查的重要因素。范例包括：控制計劃，顧客要求，設(shè)計記錄，檢驗指導(dǎo)書，機器過程參數(shù)，材料規(guī)范/報告，測量設(shè)備，零件批準要求，技術(shù)圖樣，操作指導(dǎo)書。
?
7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定?
?
7.2.1.1顧客指定的特殊性?
?
? ?參見顧客特殊要求和ISO/TS16949：2009-3.1汽車待業(yè)的術(shù)語和定義.如果沒有已經(jīng)定義的特殊特性的顧客指定符號或定義,以下提供的圖標可以作為建議的指南:
?
? 影響產(chǎn)品的安全性或法規(guī)要求的符合性的產(chǎn)品特性或過程參數(shù).
?
? 影響產(chǎn)品的配合/功能或關(guān)于控制和文件化有其它原因(如顧客特殊要求)的產(chǎn)品特性或過程參數(shù).
?
? 合理的預(yù)計的變差,且不大可能嚴重的影響產(chǎn)品的安全性\政府法規(guī)的符合性及配合/功能的產(chǎn)品特性或過程參數(shù).
?
7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審?
?
7.2.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審-補充?
?
7.2.2.2組織制造可行性?
?
? ?風(fēng)險分析包括組織有效的和有效率的和有效率的提供顧客指定音樂會的能力和生產(chǎn)量.風(fēng)險分析應(yīng)該包括:項目時間安排\資源\開發(fā)成本和投資.應(yīng)該進行風(fēng)險評估,以評估過程中,包括組織的直接供貨商,可能的失效或錯誤發(fā)生的可能性及其影響.
?
7.2.3顧客溝通?
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7.2.3.1顧客溝通-補充?
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? ?電子數(shù)據(jù)交換(相互交換EDI)是一個在線交換策劃住處例如諸機輔助設(shè)計數(shù)據(jù),和發(fā)運時間).CAD利用計算機系統(tǒng)能力自動建立和編輯幾何尺寸和其它圖樣注釋,這樣使用者可以定義對象的外形和物理特性.能力指標包括:技術(shù)規(guī)范和重要文件的通用語言,與顧客有效的接口.
?
7.3設(shè)計和開發(fā)?
?
? ?本要求的所有要素都適用于產(chǎn)品視而不見過程,包括產(chǎn)品設(shè)計和制造過程,并延伸到整個產(chǎn)品項目壽命.
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?
?
?
?
7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃?
?
7.3.1.1多方論證方法?
?
? ?本方法召集來自不同業(yè)務(wù)職能的人員利用知識和技能共同完成任務(wù)或活動.另外,多方論證方法(橫向職能方法)經(jīng)常作為利用由個體組成的團隊完成需要獲得所有相關(guān)知識和技術(shù)以進行瘍?nèi)蝿?wù)或活動.多方論證方法可以包括組織的設(shè)計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其它適當?shù)娜藛T.還可以包括顧客的采購、質(zhì)量、產(chǎn)品工程、顧客工廠人員和供方。
?
7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入?
?
7.3.2.1產(chǎn)品設(shè)計輸入?
?
? ?關(guān)于顧客要求的合同評審，見要素7.2中的7.2.2。關(guān)于先期質(zhì)量策劃，參考針對顧客的手冊。
?
7.3.2.2制造過程設(shè)計輸入?
?
? ?見汽車行業(yè)術(shù)語“制造”。此外還可參考關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃的顧客指定手冊。
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7.3.2.3特殊特性?
?
? ?不是所有產(chǎn)品都有必要有特殊特性。組織自已可以定義特殊特性。識別特殊特性的資源例如：PFMEA、顧客要求、過去的總是分析和法規(guī)。特殊特性被識別后將被飲食在所有有關(guān)技術(shù)文件和控制計劃中。（見上述IATF指南7.2.2.1）
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7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出?
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7.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計輸出補充?
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? ?組織的設(shè)計應(yīng)該是努力簡化優(yōu)化、創(chuàng)新和減少浪費的過程的結(jié)果，例如：成本/績效/業(yè)務(wù)風(fēng)險綜合分析，幾何尺寸和公差的適當使用，可裝配性設(shè)計（DFA），制造設(shè)計（DFM），試驗設(shè)計（DOE），質(zhì)量功能展開（QFD），公差研究或適當替代，設(shè)計FMEA的使用，試驗、生產(chǎn)和使用現(xiàn)場的反饋的使用，價值工程（VE）?！霸\斷指南“指的是使用基于工程的數(shù)據(jù)進行現(xiàn)場診斷服務(wù)的系統(tǒng)/設(shè)備，不是車輛制造系統(tǒng)必須要求的，但對車輛系統(tǒng)提供服務(wù)很重要。
?
7.3.3.2制造過程設(shè)計輸出?
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? ?組織的制造設(shè)計輸出應(yīng)該是包括簡化、最優(yōu)化、創(chuàng)新和減少浪費的過程的結(jié)果，使如精益制造工具：ANDON系統(tǒng)（生產(chǎn)線控制系統(tǒng)），防錯，均衡生產(chǎn)安排，拉動系統(tǒng)庫存控制，同步制造（單件流程），可視控制，工作場所組織和規(guī)劃。
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?
?
?
7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審?
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7.3.4.1監(jiān)測 設(shè)計過程的監(jiān)測是“管理評審“的基本輸入（5.6）。
?
7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證?
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7.3.6.1設(shè)計和開發(fā)確認-補充?
?
? ?活動應(yīng)該包括：比較顧客要求和內(nèi)部開發(fā)計劃，按顧客要求進行設(shè)計和開發(fā)確認，將設(shè)計確認記錄與顧客要求進行比較，糾正措施計劃和從文件化的失效中學(xué)到的經(jīng)驗。
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7.3.6.2樣件計劃?
?
7.3.6.3產(chǎn)品批準程序?
?
? ?如果顧客沒有這一程序，組織應(yīng)該在本IATF指南列出的“參考書目”中符合其中一項零件批準手冊。注意要求：“供方也必須遵守產(chǎn)品和制造過程批準程序?！?/div>
?
7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制?
?
7.4.1采購過程?
?
7.4.1.1法規(guī)的符合性?
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7.4.1.2供方質(zhì)量管理體系開發(fā)?
?
? ?組織有責(zé)任證明供方答合這個要求，包括顧客規(guī)定的選擇性安排。當存在多重顧客時。先擇性安排的“顧客批準”依賴于受到供方影響的顧客。本條款（7.4.1.2）中的“供文明指制造顧客指定的生產(chǎn)或服務(wù)件的場所。見”制造“的定義，3.1.6。供方質(zhì)量管理開發(fā)證明過程表現(xiàn)達到了符合ISO/TS16949：2009的目的?？冃У闹笜税ǎ悍螴SO9001：2008，除非顧客指定 ，至少獲得ISO9001：2008認證，除非顧客指定，符合ISO/TS16949：2009，過程達到以上要求的證據(jù)。
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7.4.1.3經(jīng)顧客批準的供方?
?
7.4.2采購信息?
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7.4.3采購產(chǎn)品的驗證?
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7.4.3.1入廠產(chǎn)品的質(zhì)量?
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7.4.3.2供方監(jiān)測?
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? ?通過這些指標的便用，績效的趨勢可以確認供方質(zhì)量管理體系能力。還可以代表持續(xù)改進的基準。這些指標應(yīng)該被確認。應(yīng)該考慮內(nèi)部和外部顧客。制造過程表現(xiàn)還涉及精益生產(chǎn)工具的使用，例如：ANDON程序，第一次運行的質(zhì)量結(jié)果，前置時間的縮短，時間安排的平均化，實施的防錯機會數(shù)量，計劃的維護，標準化的工作，工作場所的組織和可視控制的開展。
?
7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制?
?
7.5.1.1控制計劃 見ISO/TS16949：2009附錄A-“控制計劃“。
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7.5.1.2作業(yè)指導(dǎo)書?
?
? ?這些指導(dǎo)書可能采用過程單、檢驗和實驗室試驗指導(dǎo)書、裝運清單、測試程序、標準操作單、圖樣和目視輔具或其它組織用于提供影響產(chǎn)品質(zhì)量的必要信息的文件的形式。這些指導(dǎo)書應(yīng)該適當?shù)陌ɑ騾⒖迹?當前的工程等級/日期，?顧客和組織指定的特殊特性，如果有，?附有接收準則的檢驗和試指導(dǎo)書（見7.1.2）,?材料識別和處理指導(dǎo)書,?過程流程圖的關(guān)鍵操作名稱和編號,?零件或零件族名稱和編號,?反應(yīng)計劃,?相關(guān)工程和制造標準,?要求的工裝、量具和其它設(shè)備,?修訂日期和批準，?SPC和其它過程監(jiān)視要求，?工裝更改間隔和準備指導(dǎo)書，?目視輔具。
?
條款編號和標題 實踐、范例、應(yīng)用、解釋
7.5.1.4預(yù)防性維護和預(yù)知性維護?
?
? ?預(yù)知性維護方法應(yīng)該包括對適當?shù)氖马棧ɡ纾褐圃焐痰慕ㄗh、貯存、工裝磨損、運行時間優(yōu)化、SPC數(shù)據(jù)與預(yù)防性維護活動的關(guān)系、易損工裝的重要特性、流體分析、適當?shù)幕芈繁O(jiān)視和振動分析）的評審，（見術(shù)語和定義3.1.7和3.1.8）。
?
7.5.1.5生產(chǎn)工裝的管理?
?
7.5.1.6生產(chǎn)安排?
?
7.5.1.7服務(wù)信息反饋?
?
7.5.1.8與顧客的服務(wù)協(xié)議?
?
7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認?
?
7.5.2.1生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認-補充?
?
7.5.3標識和可追溯性-注?
?
? ?生產(chǎn)流程中產(chǎn)品的場所表示的檢驗和試驗狀態(tài)的例子包括捕獲過程(例如,運輸生產(chǎn)線、綜合機械生產(chǎn)線等)的材料搬運中的零件?！疤娲浴敝傅氖菍ψR別達到檢驗和試驗狀態(tài)的控制的方法，例如：聯(lián)結(jié)計算機記錄的條碼標簽，標簽顯示每個通過檢驗的單位。
?
7.5.3.1標識和可追溯性-補充?
?
? 條款編號和標題 實踐、范例、應(yīng)用、解釋
?
7.5.4顧客財產(chǎn)?
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7.5.4.1顧客所擁有的生產(chǎn)工裝?
?
7.5.5產(chǎn)品防護
?
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7.5.5.1貯存和庫存 應(yīng)該注意易損材料的控制、貯存環(huán)境的評估、過期日期、包裝和貯存的氣候條件。
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7.6監(jiān)測和測量裝置的控制?
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7.6.1測量系統(tǒng)分析?
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7.6.2校準/驗證記錄 見ISO/TS 16949：2009條款7.6。
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7.6.2.1外部實驗室?
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8.1總則?
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? 條款編號和標題 實踐、范例、應(yīng)用、解釋
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8.1.1統(tǒng)計工具的確定?
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? ?應(yīng)用包括：l 用于開發(fā)產(chǎn)品的統(tǒng)計方法，例如方差分析、回歸分析、置信度分析和預(yù)知，l 用于采購產(chǎn)品的統(tǒng)計方法，例如柱狀圖和分層抽樣、帕累托故障分析、抽樣計劃、統(tǒng)計接收準則，l 用于產(chǎn)品特性和過程參數(shù)驗證的統(tǒng)計方法通常包括過程能力研究、控制圖、帕累托分析、變差分析（特殊原因、普通原因），l 基于統(tǒng)計方法的測量系統(tǒng)分析。見顧客特殊要求手冊?；诮y(tǒng)計方法的測量系統(tǒng)分析。
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8.1.2基本統(tǒng)計概念知識?
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? ?組織應(yīng)驗證已進行了與基本統(tǒng)計概念有關(guān)的適當?shù)哪芰ε嘤?xùn)和評價。見以上8.1.1“過度調(diào)整”，即“竄改”是指進行統(tǒng)計上不適當?shù)倪^程調(diào)整。
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8.2.1顧客滿意?
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? 條款編號和標題 實踐、范例、應(yīng)用、解釋
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8.2.1.1顧客滿意-補充?
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? ?通過這些指標的使用，績效的趨勢可以確認組織質(zhì)量管理體系能力。這還可以代表持續(xù)改進的基準。這些指標應(yīng)該被確認。應(yīng)該考慮內(nèi)部和外部顧客。額外運送的事故如品質(zhì)和成本一樣的影響顧客滿足度。制造過程表現(xiàn)還涉及精密生產(chǎn)工具的使用，例如：*ANDON程序就位，*第一次直接運行的質(zhì)量結(jié)果，*準備時間的縮短，*均衡生產(chǎn)安排，*實施的防錯機會的數(shù)量，*維護計劃，*標準化作業(yè)，*工作場所的組織和視覺控制的使用。
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8.2.2內(nèi)部審核?
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8.2.2.1質(zhì)量體系審核?
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? ?有很多方法分析質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品質(zhì)量和過程績效。在內(nèi)部審核條款的內(nèi)容中，組織的內(nèi)部審核應(yīng)該獨立于對執(zhí)行工作負有直接職責(zé)的人。人員不應(yīng)該審核自己的工作。
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8.2.2. 2制造過程審核?
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8.2.2.3產(chǎn)品審核?
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? 條款編號和標題 實踐、范例、應(yīng)用、解釋
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8.2.1.4內(nèi)部審核計劃?
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? ?在開發(fā)內(nèi)部審核計劃,包括關(guān)鍵以顧客為導(dǎo)向的過程的確定時應(yīng)該考慮來自被審核區(qū)域和其它相關(guān)方的有關(guān)輸入。附加的策劃輸入可以包括：*適當而準確的績效衡量，*對質(zhì)量成本數(shù)據(jù)的分析，*過程能力和使用的統(tǒng)計技術(shù)，*過程的效率和有效實施，*持續(xù)改進的機會，*過程和產(chǎn)品績效結(jié)果和期望，*與顧客的關(guān)系。
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8.2.2.5內(nèi)部審核員資格 組織應(yīng)該確定負責(zé)執(zhí)行內(nèi)部審核人員的最低資格要求，并考慮所有顧客特殊要求。
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8.2.3過程的監(jiān)測和測量?
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8.2.3.1制造過程的監(jiān)測和測量?
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? ?制造過程的監(jiān)測和測量指隨時間的（趨勢）監(jiān)視，以：*驗證穩(wěn)定性和能力，滿足初始零件批準要求，和*確定達到的改進的等級（見8.5.1.2）。
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8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)測和測量?
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8.2.4.1全尺寸檢驗和功能試驗?
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8.2.4.2外觀項目?
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8.3不合格品控制?
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條款編號和標題 實踐、范例、應(yīng)用、解釋
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8.3.1不合格品控制-補充?
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8.3.2返工產(chǎn)品的控制?
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8.3.3顧客信息?
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8.3.4顧客放棄 授權(quán)”是指對顧客讓步或?qū)Ρ畴x的批準的認可,通常應(yīng)進行文件化并形成質(zhì)量記錄。
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8.4數(shù)據(jù)分析?
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8.4.1數(shù)據(jù)的分析和使用 運行績效可包括生產(chǎn)力、不良質(zhì)量成本、過程有效性和效率、生產(chǎn)輸出、質(zhì)量績效和設(shè)備利用率。
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8.5.1持續(xù)改進 條款編號和標題 實踐、范例、應(yīng)用、解釋
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8.5.1.1組織的持續(xù)改進?
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? ?ISO9004:2000附錄B是參考指南?？梢允褂孟铝泄ぞ撸?能力研究，*試驗設(shè)計，*評價程序，*質(zhì)量控制圖系統(tǒng)，*風(fēng)險分析，*統(tǒng)計過程控制，*供方評價，*體系、過程和產(chǎn)品審核，*試驗和測量技術(shù)，*限度理論，*設(shè)備總體有效性，*每百萬件（PPM）以達到零缺陷，*價值分析，*標竿研究，*人機分析，*防錯。
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8.5.1.2制造過程改進 見上述8.1.1。參考注2：糾正措施不是持續(xù)改進。
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8.5.2糾正措施 條款編號和標題 實踐、范例、應(yīng)用、解釋
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8.5.2.1解決問題的方法?
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? ?有很多問題解決的范例,通常,有效的方法至少包括以下過程步驟: 問題識別、遏制、根本原因識別和驗證糾正措施有效性。文件化應(yīng)促進所有相關(guān)人員對數(shù)據(jù)的容易得到。下列質(zhì)量方法可能有幫助：*失效模式分析，*能力研究，*關(guān)系圖，*魚刺圖（石川圖），*FMEA評審，*柱狀圖，*排列圖分析，*概率圖，*相應(yīng)的圖解表示記錄，*分層抽樣（按不同的類別分離數(shù)據(jù)）。
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8.5.2.2防錯?
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? ?只要成本上可行并有效, 防錯方法應(yīng)該被普通使用. 在糾正措施過程中, 防錯方法可以用于防止再次發(fā)生或避免發(fā)生在相似產(chǎn)品或過程中。
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8.5.2.3糾正措施影響 這指對其它產(chǎn)品、過程和現(xiàn)場應(yīng)用學(xué)到的教訓(xùn)。
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? 條款編號和標題 實踐、范例、應(yīng)用、解釋
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8.5.2.4退貨產(chǎn)品試驗\分析?
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? ?下列質(zhì)量方法或問題解決工具可以用來識別根本原因,和/或糾正措施步驟:*失效模式分析,*能力研究,*關(guān)系圖,*數(shù)據(jù)收集,*魚刺圖(石川圖),*FMEA評審,*柱狀圖，*排列圖分析，*概率圖，*相應(yīng)的圖解表示記錄，*分層抽樣（按不同的類別分離數(shù)據(jù)）。
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8.5.3預(yù)防措施?
收費標準
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?
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類?? 別
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項?目
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價 格
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咨 詢 費
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備 注
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ISO/TS16949:2009
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收費標準
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取費標準
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人日數(shù)確定見下頁
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以認證審核費為基數(shù)取審核費的1-1.5倍
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1人日審核費
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600$
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申請費、注冊費、證書費
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1,000$
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含設(shè)計開發(fā)審核附加費為15%
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總費用的15%
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含設(shè)計開發(fā)附加費為15%
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若根據(jù)企業(yè)人數(shù)確定審核人日為6人日,審核費
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600$×6人日=3,600$
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取費基數(shù)取1.5
咨詢費3,600$×1.5=5,400$
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合計:
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1,000$+3,600$+3,600$×1.5+總費用的15%
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?
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核定ISO16949審核人日數(shù)標準
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文審
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預(yù)審
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員工數(shù)
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初始審核人日數(shù)
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監(jiān)督審核人日數(shù)
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重審人日數(shù)
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1
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1
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1-15
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2
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2
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2
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1
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1
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16-30
|
4
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2
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2
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1
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1
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31-60
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5
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3
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3
|
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1
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2
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61-100
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6
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3
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4
|
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1
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2
|
101-250
|
8
|
4
|
5
|
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1.5
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3
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251-500
|
10
|
5
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7
|
|
1.5
|
3
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501-1000
|
12
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6
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8
|
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1.5
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3
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1001-2000
|
15
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7
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10
|
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2
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4
|
2001-4000
|
18
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9
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12
|
|
2
|
4
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>4001
|
21
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11
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14
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注：含產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)，審核人日數(shù)增加15%。
